Закон має на меті знизити ціни на ліки в українських аптеках, хоча представники фармацевтичного сектору висловилися проти його положень.
Зеленський» fetchpriority=»high» width=»1200″ height=»675″ />
Президент України Володимир Зеленський
27 лютого президент України Володимир Зеленський ухвалив закон №11493, яким внесено зміни до чинного порядку спрощеної державної реєстрації лікарських засобів. Про це повідомляє Інформатор із повідомлення на сайті Верховної Ради. Ліки, які вже зареєстровані у Великій Британії, країнах ЄС або в списках ВООЗ, отримають реєстрацію в Україні через спрощений процес. Це також стосується препаратів, які входять до ініціативи президента США щодо боротьби з ВІЛ. Реєстраційні посвідчення на ці ліки будуть дійсні протягом п'яти років.
Законопроект був внесений до парламенту Кабінетом Міністрів 19 серпня 2024 року. МОЗ запропонувало його для підвищення доступності ліків, які закуповуються за бюджетні кошти у ДП «Медичні закупівлі України». Тимчасова слідча комісія (ТСК) Верховної Ради на чолі з Юлією Тимошенко обрала цей законопроєкт як основу для своїх рекомендацій, які, на її думку, допоможуть знизити ціни на ліки.
Крім того, ухвалений парламентом закон передбачає:
- створення національного каталогу цін на ліки;
- розмежування понять «аптека» та «аптечна мережа». Оновлене визначення описує аптечну мережу як «сукупність двох або більше аптек, незалежно від їх організаційної чи правової структури та форми власності, прямо чи опосередковано пов’язаних між собою через відносини контролю, та чия консолідація відбувається на основі конкретних спільних характеристик: аптеки мають спільних кінцевих бенефіціарних власників (контролерів), фізичних осіб, пов’язаних з ними або кількома з них, єдине централізоване управління з правами, що дозволяють визначати умови господарської діяльності, централізоване постачання, колективне прийняття рішень об’єднаннями в будь-якій формі або будь-які інші скоординовані дії (діяльність чи бездіяльність), спрямовані на встановлення цін чи інших умов придбання чи продажу товарів, використання спільних аптечних назв та спільних прав інтелектуальної власності»;
- додаткові обмеження для суб’єктів господарювання, які займаються продажем лікарських засобів — виробники та імпортери зобов’язані забезпечувати кожного покупця одним лікарським засобом у кількості, що не перевищує 20% їх річної виручки від реалізації.
Представники фармацевтичної галузі звернулися до президента Володимира Зеленського з проханням не ухвалювати цей закон.
Це звернення було підготовлено за підсумками Всеукраїнського форуму «Фармавью-2025: Фармацевтичний ринок України в очікуванні революційних змін», що відбувся 13 лютого.
«Ми представляємо всі сектори, задіяні в обігу ліків в Україні — виробників ліків, імпортерів, дистриб’юторів та аптеки, які щоденно прагнуть забезпечити пацієнтам необхідну фармакотерапію як з українських, так і з міжнародних джерел», — йдеться у зверненні.
Експерти попереджають, що закон може створити серйозні проблеми для галузі. «Запропоновані нормативні акти не відповідають європейським і ринковим стандартам регулювання фармацевтичного ринку та практикам, які спостерігаються в країнах ЄС, створюючи значні ризики зменшення різноманітності та фізичної доступності ліків для населення, а також безпосередньо вплинуть на привабливість українського сектору охорони здоров’я для міжнародних інвесторів», – йдеться в документі.
У зверненні також наголошується, що «українські пацієнти можуть опинитися без необхідних ліків, що призведе до помітного погіршення їхнього здоров’я та якості життя». Експерти передбачають п’ять основних наслідків прийняття закону в коротко- та середньостроковій перспективі:
- Значні збої на фармацевтичному ринку через адміністративно-командні методи регулювання. Історично такі підходи в нашій країні виявилися неефективними, що призвело до дефіциту та завищення цін. «Прості» адміністративні рішення не гарантують їхньої ефективності для добробуту людей. І навпаки, несприятливі наслідки їх впровадження очевидні.
- Штучне витіснення з ринку ефективних і безпечних ліків. Український закон, який зобов’язує ціноутворення ґрунтуватися на цінах на ліки з невизначених референтних країн без урахування рівня відшкодування — це звичайна практика в країнах-членах ЄС — ускладнить доступ до оригінальних ліків і ліків із доведеною біоеквівалентністю, які відповідають стандартам доказової медицини та сучасним рекомендаціям провідних медичних спільнот.
- Обмеження щодо фізичної доступності ліків. Запровадження обмежень доступу до ринку ліків на основі ціноутворення та обмеження ринкових відносин у системі розподілу не призведе до зниження цін, а скоріше зменшить фізичну доступність ліків для пацієнтів по всій країні.
- Переоцінка рішень міжнародних виробничих фірм та інших глобальних інвесторів у секторі охорони здоров’я щодо масштабів майбутньої підтримки. Зараз фармацевтичні виробники беруть участь у різноманітних соціальних проектах у сфері охорони здоров’я, гуманітарних ініціативах та інвестиціях у клінічні дослідження.
- Методи регулювання фармацевтичного ринку в Україні суперечать процедурам Європейського Союзу — Regulatory Impact Assessment (RIA), що є стандартним процесом оцінки перед запровадженням нових правил чи обмежень.
Замість запропонованих обмежень експерти рекомендують наступні стратегії ефективного зниження витрат на ліки:
- Розширення чинної програми реімбурсації «Доступні ліки», яка є частиною Програми державних гарантій медичного обслуговування населення. Це включає подальший розвиток моделі співоплати, визначення ліків, які підлягають відшкодуванню, на основі оцінки медичних технологій (MTA) і визначення пріоритетності терапевтичних областей.
- Продовження використання механізму контракту керованого доступу, який дозволяє досягти оптимального рішення щодо ціноутворення на ліки, зберігаючи конфіденційність.
Звернення підтримали:
- Євген Кунда, генеральний директор Proxima Research International
- Володимир Редько, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних лікарських засобів
Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників - Анна Дерев'янко, виконавчий директор Європейської Бізнес Асоціації
- Тетяна Котляр, Голова Всеукраїнської фармацевтичної спілки «ФАРМУКРАЇНА»
- Ірина
